Autor przedstawia relację między podmiotami realizującymi zadania w zakresie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów leczniczych. Zajmuje go powiązanie płaszczyzn międzynarodowej oraz europejskiej na poziomie International Conference on Harmonisation of Technological Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use oraz relacje płaszczyzny europejskiej i krajowej. Omówienie powyższych zagadnień obejmuje uwagi dotyczące uzasadnienia potrzeb ingerencji w rynek produktów leczniczych w zakresie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności produktów leczniczych. Odniesienie się do powiązań płaszczyzn globalnej i europejskiej obejmuje charakterystykę struktury ICH, informację o implementacji wspomnianych wytycznych w Unii Europejskiej oraz o ich podobieństwie do wytycznych Europejskiej Agencji Leków m.in. w zakresie zalecanych procedur oceny produktów leczniczych. Autor analizuje powiązania na płaszczyźnie relacji pomiędzy państwami członkowskimi a Europejską Agencją Leków na poziomie procedur dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu w Unii Europejskiej.