Naczelna Komisja Bioetyczna w nowym systemie oceny etycznej badań klinicznych.
 Uwagi de lege ferenda i de lege lata

Celem artykułu jest przedstawienie i uporządkowanie problematyki roli oraz pozycji ustrojowej Naczelnej Komisji Bioetycznej w systemie oceny etycznej badań klinicznych w Polsce. Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. 2023 poz. 605) zmieniła system oceny badań klinicznych w Polsce. Powołała do życia Naczelną Komisję Bioetyczną do spraw Badań Klinicznych, działającą przy Agencji Badań Medycznych, jednakże stanowi ona organ od niej niezależny. Skład Komisji jest różnorodny i gwarantuje dokonanie oceny badania z różnych perspektyw: medycznej, etycznej i prawnej. Ponadto, Naczelna Komisja Bioetyczna pełni rolę koordynatora komisji lokalnych, albowiem dokonuje oceny wniosku o wpis tych komisji na listę prowadzoną przez jej Przewodniczącego. Uchwalenie i wejście w życie ustawy poprawiło bezpieczeństwo pacjentów biorących udział w tych badaniach. W procesie oceny uwzględniane są opinie osób nieposiadających wiedzy fachowej, reprezentujących pacjentów lub ich organizacje. Zmiana systemu oceny badań sprawiła, iż wnioski o przeprowadzenie badania klinicznego oceniane są obecnie bardziej efektywnie, transparentnie i w wyznaczonym ustawowo terminie.

Licencja

Ta praca jest dostępna na licencji Creative Commons Attribution-ShareAlike 3.0 Unported (CC BY-SA)

REFERENCJE (11)

Bielak-Jomaa, E. (2025). Komentarz do art. 16. W: Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Komentarz. Warszawa , 236.

Google Scholar

Czarkowski, M. (2023). Rola pacjentów w opiniowaniu badań klinicznych produktów leczniczych.Medycyna Praktyczna, 9, 25 i n.

Google Scholar

Iwańczak, F. (2005). Kontrowersje związane z działalnością komisji bioetycznej w świetle nowych przepisów. , Advances in Clinical and Experimental Medicine, 14, 828.

Google Scholar

Karkowska, D., Modro, M., Komentarz do art. 15. W: Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Komentarz. Warszawa, 220–223.

Google Scholar

Rabiega-Przyłęcka, A. (2023). Model oceny etycznej badania klinicznego produktu leczniczego po wejściu w życie Rozporządzenia 536/2014 a ochrona uczestnika badania klinicznego – uwagi w świetle nowej ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Acta Universitatis Lodziensis Folia Iuridica, Numer Specjalny, 274.

Google Scholar

Ronowicz-Pilarczyk, J. (2023). Nowe uregulowania prawne w zakresie badań klinicznych – komentarz do Ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Farmacja Współczesna, 16.

Google Scholar

Ślęczek–Czakon, D. (2020). Rola komisji bioetycznej w ocenie rzetelności eksperymentów medycznych na ludziach. Rocznik Lubuski, 46(1), 228.

Google Scholar

Trębska, A. (2024). Nowe regulacje prawne dotyczące badań klinicznych – wybrane zagadnienia administracyjnoprawne. Zeszyty Prawnicze,2, 9.

Google Scholar

Urbaniak, M. (2013). Wybrane aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Studia Prawa Publicznego, 4, 108 i n.

Google Scholar

10.

Wnukiewicz-Kozłowska, A., Borysowski, J. (2021). Modelowe rozwiązania w zakresie organizacji i funkcjonowania polskiego narodowego (centralnego) komitetu bioetyki. Etyka, 1, 35.

Google Scholar

11.

Zielińska, E. (1999). Rady Bioetyczne i ich rola w rozwiązywaniu dylematów bioetyki. Prawo i Medycyna, 4, (1), 29.

Google Scholar

Wyślij swój artykuł

Dla autorów

Archiwum

Udostępnij

Wyślij mailem

ARTYKUŁ POWIĄZANY

Bezpieczeństwo, jakość i skuteczność produktów leczniczych w skali globalnej i europejskiej. Kilka uwag

Indeksy