REVIEW PAPER
The Supreme Bioethics Committee in the new clinical trial ethics assessment system.  Comments de lege ferenda and de lege lata
			
	
 
More details
Hide details
	
	
			
			
			
			 
			Submission date: 2025-09-22
			 
		 		
		
		
		
			
			 
			Acceptance date: 2025-10-10
			 
		 		
		
		
			
			 
			Publication date: 2025-10-31
			 
		 			
		 
	
							
					    		
    			 
    			
    				    					Corresponding author
    					    				    				
    					Monika  Urbaniak   
    					Uniwersytet Kaliski im. Prezydenta Stanisława Wojciechowskiego
    				
 
    			
				 
    			 
    		 		
			
							 
		
	 
		
 
 
JoMS 2025;63(3):290-307
 
 
KEYWORDS
TOPICS
ABSTRACT
The aim of this article is to present  the issues concerning the role and constitutional position of the Supreme Bioethics Commission in the system of ethical evaluation of clinical trials in Poland. The Act of 9 March 2023 on clinical trials of medicinal products for human use (Journal of Laws 2023, item 605) changed the system of clinical trial evaluation in Poland. It established the Supreme Bioethics Commission for Clinical Trials, operating under the Medical Research Agency, but as an independent body from the Agency. The composition of the Commission is diverse and guarantees that the assessment of a trial is carried out from various perspectives: medical, ethical and legal. In addition, the Supreme Bioethics Commission acts as a coordinator of local commissions, as it evaluates applications for the inclusion of these commissions on a list maintained by its Chair. The adoption and entry into force of the Act has improved the safety of patients participating in these trials. The assessment process takes into account the opinions of non-experts representing patients or their organisations. The change in the research assessment system has meant that applications to conduct clinical trials are now assessed more effectively, transparently and within the statutory time limit.
		
	
		
REFERENCES (11)
			
	1.
	
		Bielak-Jomaa, E. (2025). Komentarz do art. 16. W: Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Komentarz. Warszawa , 236.
		
	 
	 
 			
	2.
	
		Czarkowski, M. (2023). Rola pacjentów w opiniowaniu badań klinicznych produktów leczniczych.Medycyna Praktyczna, 9, 25 i n.
		
	 
	 
 			
	3.
	
		Iwańczak, F. (2005). Kontrowersje związane z działalnością komisji bioetycznej w świetle nowych przepisów. , Advances in Clinical and Experimental Medicine, 14, 828.
		
	 
	 
 			
	4.
	
		Karkowska, D., Modro, M., Komentarz do art. 15. W: Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Komentarz. Warszawa, 220–223.
		
	 
	 
 			
	5.
	
		Rabiega-Przyłęcka, A. (2023). Model oceny etycznej badania klinicznego produktu leczniczego po wejściu w życie Rozporządzenia 536/2014 a ochrona uczestnika badania klinicznego – uwagi w świetle nowej ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Acta Universitatis Lodziensis Folia Iuridica, Numer Specjalny, 274.
		
	 
	 
 			
	6.
	
		Ronowicz-Pilarczyk, J. (2023). Nowe uregulowania prawne w zakresie badań klinicznych – komentarz do Ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Farmacja Współczesna, 16.
		
	 
	 
 			
	7.
	
		Ślęczek–Czakon, D. (2020). Rola komisji bioetycznej w ocenie rzetelności eksperymentów medycznych na ludziach. Rocznik Lubuski, 46(1), 228.
		
	 
	 
 			
	8.
	
		Trębska, A. (2024). Nowe regulacje prawne dotyczące badań klinicznych – wybrane zagadnienia administracyjnoprawne. Zeszyty Prawnicze,2, 9.
		
	 
	 
 			
	9.
	
		Urbaniak, M. (2013). Wybrane aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Studia Prawa Publicznego, 4, 108 i n.
		
	 
	 
 			
	10.
	
		Wnukiewicz-Kozłowska, A., Borysowski, J. (2021). Modelowe rozwiązania w zakresie organizacji i funkcjonowania polskiego narodowego (centralnego) komitetu bioetyki. Etyka, 1, 35.
		
	 
	 
 			
	11.
	
		Zielińska, E. (1999). Rady Bioetyczne i ich rola w rozwiązywaniu dylematów bioetyki. Prawo i Medycyna, 4, (1), 29.